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XVIVO心脏灌注系统(XHPS)与补充XVIVO心脏溶液(SXHS)
关于
简短的总结
本研究的目的是评估使用XVIVO心脏保存系统(XHPS)的扩展标准供体心脏的非缺血性心脏保存(NIHP)是否是一种安全有效的保存和运输心脏用于移植的方法.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 年龄≥18岁.
- 签署知情同意书(ICF).
- 列入心脏移植名单
排除标准:
- 既往实体器官或骨髓移植.
- 需要多器官移植.
- 受试者被纳入并正在进行另一项研究性药物或医疗器械临床试验(例外:允许进行观察性研究).
- 受试者在移植前需要机械循环支持而不是耐用的左心室辅助器, 叶轮或主动脉内球囊泵.
- 复杂先天性心脏病史(如:单心室生理)(由研究者自行决定).
- 肾脏替代疗法/透析的主题.
- 呼吸机依赖(受试者在移植时插管/无法提供同意或再次确认同意).
- 致敏对象正在接受脱敏治疗.
捐赠者入选标准:
- 预估交叉夹紧时间≥4小时，或
- 预估交叉夹紧时间≥2小时
下列任何一项或多项:
- 年龄≥50岁
- 临时验收时LVEF为40-50%
- 停机时间≥20分钟
- Hypertrophy/Septal thickness >12- ≤16mm
- 血管造影显示腔内不规则，无明显CAD或OR
- 循环性死亡(DCD)捐赠者后的捐赠.
供体排除标准:
- 血流动力学不稳定，需要大剂量的肌力支持.
- Significantly abnormal coronary angiogram defined as CAD > 50% stenosis of one or more vessels.
- 中度至重度心脏瓣膜病变.
- 研究者排除试验的临床决定.
- 以前的胸骨切开术.
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研究统计数据
协议没有.
23-5202
类别
心/心血管疾病
免疫系统/移植相关疾病
首席研究员
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德