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比较阿西卡他格西洛鲁与标准护理疗法作为一线治疗高危大b细胞淋巴瘤患者的研究
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Brief Summary
本临床研究的目的是比较研究药物, axicabtagene ciloleucel, 高危大b细胞淋巴瘤患者一线治疗与标准护理(SOC)的比较.
主要目的
Study Type
Phase
Eligibility
Gender
健康的志愿者
Minimum Age
Maximum Age
主要入选标准:
- 根据2016年世界卫生组织(WHO)分类，经当地病理实验室评估，组织学证实为大B细胞淋巴瘤(LBCL), 包括下列各项:
- 弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)，无其他特异性(NOS)
- 高级b细胞淋巴瘤(HGBL)
- 注意:如果之前没有接受过含蒽环类药物的治疗，则来自滤泡性淋巴瘤或边缘带淋巴瘤的转化DLBCL是合格的.
- 高危疾病定义为国际预后指数(IPI)在初始诊断时得分为4或5.
- 仅接受过1个周期的利妥昔单抗加化疗(r -化疗).
- 充足的骨髓、肾、肝、肺和心脏功能.
- 有生育能力的女性必须血清或尿液妊娠试验呈阴性.
主要排除标准:
- 根据当地评估，2016年世卫组织的以下子类别:
- t细胞/ histiocyte-rich LBCL
- 原发性中枢神经系统DLBCL (CNS)
- 原发性纵隔(胸腺)LBCL
- B-cell lymphoma, unclassifiable, 特征介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间
- 伯基特淋巴瘤
- 慢性淋巴细胞白血病里希特氏转化的历史
- 存在可检测的脑脊液(CSF)恶性细胞, 脑转移, 或中枢神经系统淋巴瘤病史.
- 心脏淋巴瘤累及.
- 除1个周期的r -化疗外，任何先前的LBCL治疗.
- 对本研究中使用的任何药物有严重的即时超敏反应史.
- 存在中枢神经系统障碍. 中风史, 短暂性脑缺血发作, 或后可逆性脑病综合征(PRES)在入组前12个月内.
- 急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史.
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性，除非服用适当的抗HIV药物, with an undetectable viral load by PCR and with a cluster of differentiation 4 (CD4) count > 200 cells/uL.
- 先前治疗的医疗状况或残留毒性可能干扰研究治疗的安全性或有效性评估. 详情请参阅协议.
- 入组前12个月内有临床意义的心脏病史.
- 过去2年内有需要维持全身性免疫抑制/全身性疾病修饰药物的病史.
注:其他协议定义的纳入/排除标准可能适用.
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Study Stats
Protocol No.
23-000650
Category
Lymphoma
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Location
- UCLA Westwood