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呼吸道感染的策略和治疗 & 病毒紧急情况(STRIVE):免疫调节策略试验
关于
简短的总结
COVID-19可引发失调的免疫反应, 先前的研究表明，免疫调节可以改善住院患者的预后. 该试验旨在确定与安慰剂+ SOC(安慰剂组)相比，在病程早期(患者接受低流量供氧时)加强阿巴接受(活性组)联合标准护理(SOC)是否能改善康复。. 对于两组人来说, 如果出现疾病进展迹象(患者需要高流量鼻氧(HFNO)或更多支持)和/或患者需氧量迅速增加，将作为SOC的一部分提供强化免疫调节.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 随机分组后14天内通过核酸检测(NAT)或等效的非NAT检测(PIM中批准的检测清单)确认SARS-CoV2感染.
- 需要住院治疗COVID-19
- COVID-19肺炎(PNA)的证据是否定义为接受补充氧≤2L低流量氧，胸部影像学(X线)显示空域疾病, 计算机断层扫描或超声)或接受补充氧气 > 2 l和 &10l低流量氧气.
- 目前正在接收或计划接收(订购)一种IM药物(例如, (皮质类固醇或巴西替尼)作为COVID-19治疗的一部分.
- 是否在过去5个日历天内开始为治疗COVID-19补充氧气. 如果当前的氧流量从基线增加，并且满足上述其他标准，则家庭吸氧患者符合条件.
- 调查员同意肺炎是由COVID-19引起的.
排除标准:
- 低流量氧气需氧量≥10L(如果使用文丘里面罩，需氧量等于10L), 等), 或者需要HFNO, 新和合本, IMV, 或医学界.
- 在入组试验时，受试者已接受一种以上治疗当前COVID-19感染的基线IM. (例如:皮质类固醇、巴西替尼、托珠单抗、阿那那单抗、阿巴接受或英夫利昔单抗.)
*研究者认为受试者在随机化后24小时内不符合所有纳入标准.
- 对研究药物过敏.
- Neutropenia (absolute neutrophil count <1000 cells/μL) (<1.0 x 10 3 /μL or <1.0 G/L)在最近的实验室随机2天内.
- Lymphopenia (absolute lymphocyte count <200 cells/μL) (<0.20 x 10 3 /μL or <0.20 G/L)在最近的实验室随机2天内.
- 已知或怀疑活跃或最近严重感染(细菌感染), 真菌, 病毒, 或者寄生虫感染, SARS-CoV-2除外)，研究者认为在服用研究药物时可能构成风险. 注:广谱经验性抗生素使用不排除参与.
- 已知或怀疑有未经治疗的结核病史. 根据病史和伴随治疗可能提示结核感染，可怀疑结核诊断. 如果参与者事先知道，他们也被排除在外, 潜伏性结核病治疗少于4周，根据当地指南进行适当的抗结核治疗(仅按病史), 无需筛选).
- 在筛查前3个月内接种过任何活疫苗(或减毒活疫苗)或打算在试验期间接种活疫苗(或减毒活疫苗). 允许所有参与者事先接种非活(灭活)疫苗, 包括任何COVID-19疫苗.
- 已存在的免疫调节或免疫抑制符合以下任何条件:参与者在入组后5个半衰期(65天)内接受了除COVID- 19以外的适应症的阿巴接受治疗(阿巴接受消除半衰期为13).1天.)参与者正在接受自身免疫调节治疗, 有以下一项或多项证据:活动性感染(COVID-19除外)或因感染并发症在过去6个月内需要减少免疫调节治疗(常规减少如SOC不排除)或因器官排斥反应/潜在疾病状况恶化在过去6个月内需要加强免疫治疗(例如.g.(在常规免疫抑制方案的基础上再加一剂强化)
- 参与者最近已接受或预期需要免疫调节剂治疗其潜在疾病，包括可能导致中性粒细胞减少的化疗治疗(<1.0 × 10 9个细胞/µL)或淋巴细胞减少(<1.0 × 10 9 cells/µL
- 参与者患有未经治疗的晚期艾滋病毒(已知CD4) &在过去的6个月里，有200例)，并且没有在抗逆转录病毒治疗中建立
- 怀孕
- 母乳喂养
- 与本试验不一致的其他试验的联合入组.
- 在调查员的判断中, 患者有任何晚期器官功能障碍，不适合参加.
- 治疗临床医生希望患者不能参与试验过程或参与试验不符合患者的最佳利益.
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
23-5113
类别
传染病
首席研究员
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德