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CPO301在成人晚期或转移性实体瘤患者中的一期研究
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Brief Summary
这项临床试验的目的是测试CPO301, 一种称为抗体药物偶联物的药物用于晚期或转移性实体瘤的成人患者.
它旨在回答的主要问题是:
- 评估CPO301增加剂量的安全性和耐受性，并确定研究第二部分(A部分)的使用剂量。
- 在A部分中确定的剂量下，评估CPO301在非小细胞肺癌和其他潜在肿瘤类型患者中的安全性和耐受性(B部分)。
- 评估CPO301被人体代谢的速度(药代动力学或PK)
- 评估研究药物是否产生抗体(免疫原性)
- 评价药物的初步疗效
- 将初步疗效与一种叫做EGFR的生物标志物的突变联系起来
Participants will:
- 提供书面知情同意
- 进行筛选测试以确保他们有资格接受研究治疗
- 参加所有要求的研究访问，每3周静脉注射一次CPO301，直到研究医生确定应该停止研究治疗, 基于参与者在治疗中的表现
- 每3个月随访一次病情进展，持续2年
Primary Purpose
Study Type
Phase
Eligibility
Gender
Healthy Volunteers
Minimum Age
Maximum Age
主要入选标准:
- Age ≥18 years
- 组织学证实有疾病进展的局部晚期或转移性实体瘤患者, 对先前治疗不耐受, 是否不符合现有治疗的条件, 或者拒绝标准的转移性治疗.
- In Part A, 实体瘤患者包括但不限于非小细胞肺癌(腺癌和鳞状细胞癌), breast cancer, kras -野生型结直肠癌, and head & 颈癌根据之前的活检结果.
- In Part B, 队列1将仅包括根据先前活检结果记录有EGFR突变的非小细胞肺癌患者，队列2将包括A部分中提示对cp301敏感的其他癌症患者.
- 至少有一个可测量的目标病变存在，并根据RECIST v1通过CT或MRI记录.1
- 筛选时ECOG性能状态为0或1
- Life expectancy >12 weeks
主要排除标准:
- 已知的、活跃的或不受控制的中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎.
- Has AEs due to previous anti-tumor treatments not recovered to ≤Grade 1 (except for alopecia; some tolerable chronic toxicities of Grade 2 may be excluded after consultation with the sponsor, 由研究者判断)根据NCI-CTCAE v5.0.
- 任何可能干扰研究参与的严重和/或无法控制的并发疾病 Prior therapy
- 在研究中首次服用研究药物前4周内接受其他研究药物或治疗
- 最近一次抗肿瘤治疗与首次给药的时间间隔符合以下要求:接受过化疗等抗肿瘤治疗, radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy and other clinical investigational drugs within 4 weeks before the first dose of the investigational drug; have received oral fluoropyrimidines, small molecule targeted drugs within 2 weeks before the first dose of the investigational drug; have received palliative radiotherapy or local therapy within 2 weeks before the first dose of investigational drug.
- 在研究中首次给药前4周内进行过大手术.
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Study Stats
Protocol No.
23-000667
Category
Breast Cancer
Colorectal Cancer
Esophageal Cancer
Head and Neck Cancer
Liver Cancer
Lung Cancer
黑色素瘤(皮肤癌)
Other Cancer
Ovarian Cancer
Pancreatic Cancer
Prostate Cancer
Stomach Cancer
子宫、子宫内膜癌
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Location
- UCLA Santa Monica